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      浙江金立源藥業有限公司
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       產品名稱: 恩替卡韋

      基本信息

      化學名稱:[1s-(1α, 3α, 4β)]-2-氨基-1, 9-二氫-9-[4-羥基-3-(羥甲基)-2-亞甲基-環戊基]-6H-嘌呤-6-酮;

      結構式:

            

      分子式:C12H15N5O3.H2O

      分子量:295.3

      CAS號:142217-69-4

      質量標準:企業標準,DMF 可用。 

      檢驗項目

      標準規定

      檢驗結果

      性    狀

      本品為白色或類白色粉末

      類白色粉末

      比 旋 度

      +24°至+28°

      +27.1°

      鑒別(1)

      本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致

      與對照品紅外光吸收圖譜一致

      鑒別(2)

      在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

      供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

      有關物質

      雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ均不得大于0.10%

      其他單一雜質不得大于0.10%

      雜質總和不得大于0.3%

      雜質Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ均未檢出

      雜質Ⅳ為0.013%

      最大單雜為0.0092%

      雜質總和為0.03%

      對映異構體

      雜質Ⅰ不得過0.1%

      未檢出

      殘留溶劑

      甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺殘留量應符合規定

      甲醇、乙醇、二氯甲烷、石油醚、乙酸乙酯、四氫呋喃與三乙胺均未檢出,符合規定

      二甲基甲酰胺殘留量應符合規定

      未檢出,符合規定

      水    分

      含水分應為5.8%~6.5%

      6.12%

      熾灼殘渣

      遺留殘渣不得過0.1%

      符合規定

      重 金 屬

      含重金屬不得過百萬分之十

      符合規定

      含量測定

      按無水物計算,含C12H15N5O3應為98.0%~102.0%。

      100.7%

       
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