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      浙江金立源藥業有限公司
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       產品名稱: 硫酸氫氯吡格雷

      基本信息

      化學名稱:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩[3,2-c]并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氫鹽

      結構式:

              

      分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4

      分子量:419.90

      CAS 號:135046-48-9

      質量指標:企業標準。

      檢驗項目

      標準規定

      檢驗結果

      性    狀

      本品為白色或類白色結晶性粉末

      白色結晶性粉末

      比 旋 度

      +55°至+58°

      +56.7°

      鑒別(1)

      取本品30mg,加水1ml溶解,取溶液1~2滴,置盛有硫酸甲醛溶液1ml的試管中,表面即顯紫紅色

      顯正反應

      鑒別(2)

      本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致

      與對照圖譜(光譜集1220圖)一致

      鑒別(3)

      在有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液主峰的保留時間一致

      供試品溶液主峰的保留時間應與系統適用性溶液主峰的保留時間一致

      鑒別(4)

      本品的水溶液顯硫酸鹽鑒別(1)的反應

      顯硫酸鹽鑒別(1)的反應

      酸    度

      pH值應為1.5~2.5

      1.91

      溶液的澄清度與

      顏色

      溶液應澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液比較,不得更深

      溶液澄清,顏色淺于黃色3號標準比色液

      有關物質

      雜質Ⅰ不得大于0.2%

      雜質Ⅱ不得大于0.3%

      其他單雜不得大于0.3%

      雜質總和不得大于0.5%

      雜質Ⅰ為0.066%,

      雜質Ⅱ為0.035%,

      其他最大單雜為0.028%,

      雜質總和為0.19%

      對映異構體

      雜質Ⅲ不得大于0.5%

      雜質Ⅲ未檢出

      殘留溶劑

      甲醇、乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與乙酸乙酯殘留量均應符合規定

      甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷均未檢出,乙醇與乙酸乙酯殘留量分別為0.02%、0.04%,符合規定

      甲    酸

      含甲酸不得過0.5%

      甲酸未檢出

      干燥失重

      減失重量不得過0.5%

      0.19%

      熾灼殘渣

      遺留殘渣不得過0.1%

      0.02%

      重 金 屬

      含重金屬不得過百萬分之二十

      符合規定

      含量測定

      按干燥品計算,含C16H16ClNO2S•H2SO4不得少于99.0%

      99.94%

       

       

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