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      浙江金立源藥業有限公司
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       產品名稱: 阿托伐他汀鈣

      基本信息

      化學名稱: [R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,γ-二羥基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-苯胺基?;?1H-吡咯-1-庚酸鈣

      結構式:

                

      分子式:C66H68CaF2N4O10

      CAS 號:134523-03-8

      質量標準:USP/ 企業標準。

       

      檢驗項目

      標準規定

      檢驗結果

      性    狀

      本品為白色或類白色結晶性粉末

      類白色結晶性粉末

      比 旋 度

      -7°至-10°

      -8.80°

      鑒別(1)

      在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

      供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致

      鑒別(2)

      本品甲醇溶液在246nm波長處有最大吸收

      在246.4nm波長處有最大吸收

      鑒別(3)

      本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集965)一致

      與對照圖譜一致

      鑒別(4)

      本品顯鈣鹽的鑒別反應

      呈正反應,符合規定

      溶液澄清度與顏色

      本品甲醇溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號標準濁度液比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液比較,不得更深

      符合規定

      氯化物

      與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.04%)

      符合規定

      有關物質

      雜質Ⅰ不得過0.3%

      雜質Ⅱ不得過0.3%

      雜質Ⅲ不得過0.15%

      雜質Ⅳ不得過0.15%

      雜質Ⅵ不得過0.10%

      雜質Ⅶ不得過0.10%

      雜質Ⅷ不得過0.10%

      雜質Ⅸ不得過0.10%

      其他單一雜質不得過0.10%

      雜質總和不得過1.0%

      0.07%

      0.03%

      未檢出

      0.02%

      0.05%

      未檢出

      0.03%

      0.04%

      其他最大單雜為0.04%

      雜質總和為0.34%

      對映異構體

      雜質Ⅴ不得過0.3%

      0.05%

      殘留溶劑

      甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷殘留量均應符合規定

      甲醇、乙醇、異丙醇、乙酸乙酯、四氫呋喃與環己烷均未檢出,符合規定

      按無水物計算,含鈣(Ca)應為3.2 %~3.8%

      3.4%

      含鈉不得過0.4%

      符合規定

      含鎳(Ni)不得過百萬分之十

      符合規定

      水    分

      水分應為3.5%~5.5%

      4.44%

      重 金 屬

      含重金屬不得過百萬分之二十

      符合規定

      含量測定

      按無水物計算,本品含C66H68CaF2N4O10應為98.0%~102.0%。

      98.8%

      微生物限度

      需氧菌總數≤200cfu/g

      霉菌和酵母菌總數≤50cfu/g

      大腸埃希菌不得檢出

      符合規定

       

       

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